Медицинские изделия
Проверим, нужны ли испытания на пирогенность для вашего изделия
Оценим назначение изделия, контакт с организмом, документы и требования к регистрационному досье, чтобы не запускать лишние или неполные испытания.
Стоимость
после вида изделия
Срок
зависит от программы испытаний
Документы
ТУ, РЭ, состав, стерильность, досье
- определим применимость испытаний
- сверим протоколы с регистрационным маршрутом
- дадим список документов и образцов для лаборатории
Когда нужны испытания на пирогенность?
Они требуются не для всех изделий. Решение зависит от назначения, материалов, контакта с организмом и регистрационного маршрута.
Что подготовить для оценки?
Нужны описание изделия, состав материалов, техническая документация, сведения о стерильности и планируемом применении.
Можно ли использовать старый протокол?
Это нужно проверять по изделию, методике, срокам и соответствию текущему регистрационному досье.
Пирогенность — способность лекарственных препаратов или медицинских изделий повышать температуру тела. В некоторых случаях это ожидаемый лечебный эффект, в других — негативное побочное явление. Данные испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, на животных (кроликах), без угрозы для их жизни.
Тестирование носит биологический характер, in vivo, инъекции вводятся в живые ткани для проверки действия препаратов и ответной реакции организма.
Маркировка препарата, прошедшего тестирование, гласит "Апирогенно".
Испытания на пирогенность проводятся для того, чтобы предоставить доказательство невозможности лихорадочного состояния пациентов после парентерального введения лекарств. Среди врачей идут споры: проводить ли в отношении медицинского изделия испытания на пирогенность, если оно не контактирует напрямую с кровотоком, но является имплантируемым, то есть вводится в тело? Разберемся в вопросе.
Требования к проведению испытания согласно нормативным документам
Требования к доказательству апирогенности медицинского изделия содержатся в следующих документах:
-
Приказ №2н Министерства здравоохранения РФ. Национальная процедура регистрации
Испытаниям на пирогенность подлежат медицинские изделия и материалы внутрисосудистого введения или контактирующие с кровью и ее компонентами.
-
Решение Совета ЕЭК №38. Процедура регистраци ЕАЭС
Испытаниям подлежат вводимые в кровь и имплантируемые медизделия.
-
ГОСТ P. Имеет силу в рамках национальной процедуры регистрации и процедуры ЕЭАС
Испытаниям на пирогенность подлежат только препараты, влияющие на кровь и ее компоненты.
-
ГОСТ ISO, Приложение F. Имеет силу в рамках национальной процедуры регистрации и процедуры ЕЭАС
Испытаниям на пирогенность подлежат медицинские изделия in vivo (то есть внедряемые в живой организм) при условии, что их составляющие ранее давали эффект пирогенности.
Таким образом, мы видим, что в большинстве случаев исследованиям на пирогенность подвергаются изделия, напрямую контактирующие с кровью. Только в рамках процедуры ЕАЭС (Решение Совета EЭК №38) такой превентивный эксперимент проводится в отношении всех имплантируемых медицинских изделий, а также неимплантируемых медицинских изделий, контактирующих с кровью и медицинских изделий, с помощью которых проводятся лекарственные инъекции.
В остальных случаях, как правило, данная процедура не является обязательной. Также при использовании новых медицинских препаратов важно учитывать, что написано в сопроводительной технической и эксплуатационной.
Общие подходы к тестированию препаратов in vivo
Производство и применение медицинского изделия in vivo (применяемого внутри тканей живого организма) — ответственная процедура, поскольку пренебрежительное отношение может привести к проникновению в организм бактерий и серьезным негативным последствиям для здоровья человека. Чтобы избежать этого, имплантируемые или взаимодействую с кровью препараты подвергаются двум категориям исследований: фармакологическим и токсикологическим.
Фармакологические эксперименты предназначены для установления оптимальной дозы лекарства для ожидаемого эффекта. При тестировании образца в лабораторных условиях в том числе учитываются личностные физиологические особенности потенциального пациента (возраст, стадия болезни и так далее).
Токсикологические исследование включают разбор лекраственного средства на химические соединения и оценку потенциала негативного эффекта влияния препарата на организм.
Помимо показателя пирогенности, изделия, контактирующие с кровью человека, проверяются на другие санитарные и токсикологические показатели: стерильность, гемосовместимость, содержание бактериальных энтодоксинов, вероятность острой системной токсичности.
Причины обратиться в ГОСТСЕРГРУПП
Наша компания специализируется на сертификации продуктов и услуг. Мы знаем все о регистрации медицинских изделий, и поможем вам сэкономить время на документальном сопровождении медицинской продукции.
Мы поможем вам разобраться, в каких случаях изделие требует подтверждения показателя
«апирогенность
», какие еще требуются тесты изделий медицинского назначения и как организовать данные процедуры.
