Декларация на медизделие заменяет регистрационное удостоверение?
Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.
Текст и основные выводы видео
Поставщик медицинского изделия показывает декларацию соответствия. Достаточно ли этого? Регистрация изделия и подтверждение отдельных требований к продукции — разные процедуры. Поэтому сначала устанавливают статус товара и проверяют, какие требования действуют именно для него. Если изделие подлежит государственной регистрации, декларация сама по себе эту регистрацию не заменяет. Сравните назначение, модель, изготовителя и область действия всех представленных документов. Особенно внимательно смотрите предложения, где медицинское назначение есть в рекламе, но отсутствует в инструкции. Не делайте вывод по названию одного файла в письме поставщика. Пришлите комплект в ГОСТСЕРТГРУПП: поможем сопоставить документы, найти недостающие сведения и сформулировать запрос производителю до заключения сделки или размещения товара.
Медицинское изделие - это техника, оборудование и иная продукция, применяющаяся для лечебной и профилактической задачи.
Для официального изготовления и продажи медицинских изделий, производству следует пройти декларирование соответствия.
ГОСТСЕРТГРУПП оказывает консультационное и организационное сопровождение подготовки документов на медицинские изделия; вид процедуры и сроки определяются после проверки продукции. Задать вопросы и записаться на бесплатную консультацию Вы можете по телефону 8 800 550-87-68.
Особенности декларации
Законодательством России установлено требование, что декларирование и регистрация мед. продукции носит обязательный характер. С учётом положения ФЗ №323 в обращение не допускаются данные товары без подтверждения и госрегистрации в Росздравнадзоре.
Если заявитель проигнорирует требование Правительства РФ и не пройдёт подтверждение на безопасность, то ему грозят такие санкции, как:
штраф до 1 млн рублей;
приостановление работы фирмы до 90 суток;
изъятие оборудования.
Декларирование предусмотрено для медицинских изделий, эксплуатируемых в целях:
диагностических;
исследовательских;
для восстановления, смены физиологической работы организма;
для лечения;
профилактических.
Согласно ФЗ-61, декларации соответствия требуются для таких товаров, как:
выпущенные впервые на рынок России;
имеющие регистрацию прежде и реализованы в ином формате, либо с другой дозировкой;
представляющие сочетание тех компонентов, которые уже были зарегистрированы.
Категории в зависимости от уровня потенциального риска
№1. 1
Низкая степень риска, к которой относят весы, микроскопы и другие разновидности конструкций.
№2. 2а
Имеет умеренный класс опасности, например ультразвуковое, физиотерапевтическое оборудование.
№3. 2б
В неё включены продукты, обладающие повышенным уровнем риска для пользователя и умеренной опасностью для природы. В категорию включено оборудование для введения лекарств и анестезии.
№4. 3
Данный товар имеет высокий показатель опасности для жизни - искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы и так далее.
Декларация на импортные продукты является обязательным разрешительным документом, так как без него ввозить медизделие в пределы России запрещено.
Преимущества прохождения госпроцедуры
Помимо того, что предприниматель, получивший декларации соответствия, предотвратит риск получения штрафа, он сможет обрести следующие привилегии:
повышение доверия со стороны покупателя и деловых партнёров;
закрепление позиции на рынке и создание безупречного статуса;
свободное участие на различных тендерах и возможность получить государственный заказ;
Документ подтверждает проверенные характеристики только в пределах указанной в нем области.
выход на новые рынки сбыта;
Документ подтверждает проверенные характеристики только в пределах указанной в нем области.
Этапы сертификации
Для получения декларации и прохождении регистрации предпринимателю необходимо пройти следующие этапы.
Заявитель в лице производителя, импортёра, либо продавца обращается в орган сертификации.
Менеджер проводит консультацию, в ходе которой определяет комплект требуемой документации.
Клиент собирает документы и отправляет их в компанию.
Технические, клинические и токсикологические исследования, если они требуются, проводят соответствующие уполномоченные участники процедуры.
При положительном результате, обязательный регистрационный документ отправляется в Росздравнадзор.
Выполняется анализ безопасности и качества товара, а также оформляется экспертное заключение.
Готовый обязательный документ отправляется лично в руки заявителя.
Какие документы следует подготовить?
Для прохождения процедуры и получения регистрационного удостоверения, заявителю требуется собрать следующий пакет бумаг:
точное название и характеристика медицинских изделий;
ранее полученные сертификаты и декларации соответствия;
документ на эксплуатируемое помещение, к примеру договор об аренде, либо свидетельство собственности;
полное название компании, её реквизиты, устав и учредительные бумаги;
обязательный тех. документ;
контракт на поставку и спецификацию, сопроводительные транспортные бумаги.
Отметим, что данный перечень может быть изменён, в связи с схемой декларации, особенностей продукции и других факторов. Для получения точной информации о конкретном списке документации, обратитесь по телефону горячей линии 8 800 550-87-68 - разговор бесплатный.
Стоимость и сроки
Продолжительность процедуры и её цена зависят от следующих факторов:
особенности медицинских изделий;
количество и сложность испытаний;
объём товара, который подлежит оценки качества;
необходимость в юридическом сопровождении;
полнота комплекта требуемых документов.
Для получения точной информации о стоимости и скорости работ, отправьте нам письмо через форму обратной связи на сайте.
Где получить декларацию на медизделия?
Для оформления декларации на медицинские товары, обратитесь к экспертам компании ГОСТСЕРТГРУПП! Менеджер проведёт предварительную консультацию, а команда специалистов поможет подготовить комплект документов; итог и сроки зависят от применимой процедуры и исходных данных.
ГОСТСЕРТГРУПП работает с клиентами очно через подтверждённые точки присутствия и дистанционно.
Наши преимущества
№1. Проверка комплекта, сопровождение на согласованных этапах и соблюдение конфиденциальности.
Реестровые действия, если они предусмотрены применимой процедурой, выполняет соответствующее уполномоченное лицо. Более того, мы не разглашаем сведения, приобретённые в ходе сотрудничества с клиентом.
№2. Подбор сторонней аккредитованной лаборатории под конкретную задачу.
Подбираем аккредитованную лабораторию по программе испытаний; стоимость и сроки рассчитываются индивидуально.
№3. Работа с командой экспертов.
С Вами будут работать профильные специалисты. Каждый год данные сотрудники проходят обязательную переподготовку, что позволяет им оставаться в курсе изменений в Законодательстве России в области сертификации.
№4. Личный менеджер.
После подписания договора, за Вами будет закреплён личный сотрудник, к которому Вы сможете обратиться в любое время и день недели.
№5. Договор дороже денег.
Полная стоимость работ и точные сроки фиксируются в договоре. Оплата возможна как наличными, так и безналичными средствами.
Начнём сотрудничество уже сегодня?
Звоните нам по телефону 8 800 550-87-68 или пишите на почту office@gsg-rt.ru - мы на связи каждый день!
У Вас есть цель получить официальную декларацию на медизделие -
Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".
Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".
Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".
Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль".
Отзыв от представителя кафе "Весна".
Отзыв от представителя ИП "Диана Тенникова".
Отзыв от представителя ИП "Сабирова Ольга".
Отзыв от ООО "Пирамит".
Для Майкопа
Что подготовить до старта оформления
По теме «Декларация на медицинские изделия» в Майкопе разложим оформление по шагам: что подготовить на старте, где чаще всего возникают возвраты и как пройти процесс без лишних пауз между этапами.
Что нужно на старте
Проверяем исходные данные по продукции, техописанию и цели оформления, чтобы сразу выбрать рабочую схему без лишних гипотез.
Где тормозится согласование
Чаще всего время теряется на неполных исходных материалах, спорной маркировке и несобранной техдокументации.
Как пройти без возвратов
Разбиваем процесс на понятные этапы и заранее показываем, что лучше подготовить до подачи, а что можно донести позже.
Если нужно пройти оформление по теме «Декларация на медицинские изделия» без лишних возвратов, покажем ближайший следующий шаг и минимальный набор исходных материалов для старта.
Не нашли свой город – у нас есть доставка почтой по всей России и Казахстану.
Получить консультацию
Ваша заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Стоимость сертификата
Оставьте пожалуйста контактные данные, чтобы мы
смогли сообщить вам ответ. Специалист
свяжется с вами, задаст вопросы
о продукции или услуге и назовет точную стоимость
сертификата и срок изготовления.
Ваша заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Задать вопрос
Ваш вопрос принят
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Вы также можете получить бесплатную консультацию специалиста по номеру: 8 800 550-87-68.
Оставить заявку
Ваш заявка принята
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Стоп! Не уходитес пустыми руками
Получите персональныйрасчёт стоимости
Письмо отправлено
Инструкция ждет вас на указанной электронной почте.
Вы также можете получить бесплатную консультацию специалиста по номеру: 8 800 550-87-68.
Оформление заявки
Ваш заказ поступил в обработку
Перезвоним в рабочее время в течение 5 минут.
Для бизнеса Майкопа и Республики Адыгея ГОСТСЕРТГРУПП сопровождает сертификацию дистанционно: разбираем продукт, состав, назначение, упаковку, маркировку и требования к подтверждению соответствия до отправки образцов. Это помогает заранее понять, нужна декларация, сертификат, отказное письмо, ТУ, протокол испытаний или система пищевой безопасности.
Региональная специфика связана с пищевой и сельскохозяйственной продукцией, переработкой, упаковкой, товарами для торговли, мебелью, древесными материалами и строительной номенклатурой. Поэтому чаще востребованы ХАССП, технические условия на пищевую продукцию, декларации на упаковку и товары для сетей, пожарная сертификация отделочных материалов, документы на мебель, бытовую химию и паспорта безопасности для моющих средств и ЛКМ.
Мы не пишем про местный офис: проект ведётся онлайн, а лаборатории и партнёры подключаются по задаче. Клиент присылает исходные данные, после чего получает маршрут оформления, перечень недостающих документов и понятные сроки без лишних процедур.
Cookie
Необходимые cookie нужны для работы сайта. Аналитику включим только с вашего согласия. Подробнее
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
_5183060.jpg)
.jpg)
.jpg)
